近日，由深圳生科原研发的新型冠状病毒 2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证。
图源：国家药品监督管理局
这是目前国内获批的第6款，能够同时检测甲流、乙流和新冠病毒的核酸试剂盒。
另外5款分别是：
（1）思路迪
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注册证编号
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国械注准20213400609
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注册人名称
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上海思路迪生物医学科技有限公司
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产品名称
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新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）
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结构及组成/主要组成成分
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阴性对照、阳性对照、内标、RT-PCR反应液、酶混合物、新型冠状病毒引物探针、流感A/B引物探针。
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适用范围/预期用途
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本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab、E和N靶基因以及甲型/乙型流感病毒（Flu A/B）核酸。
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（2）圣湘生物
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注册证编号
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国械注准20213401060
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注册人名称
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圣湘生物科技股份有限公司
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产品名称
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新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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结构及组成/主要组成成分
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2019-nCoV/InfA/B-PCR反应液、2019-nCoV/InfA/B-酶混合液、2019-nCoV/InfA/B-阳性对照、2019-nCoV/InfA/B-阴性对照。（具体详见说明书）
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适用范围/预期用途
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本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N靶基因以及甲型/乙型流感病毒（Flu A/B）核酸。
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（3）卡尤迪
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注册证编号
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国械注准20233400584
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注册人名称
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卡尤迪生物科技宜兴有限公司
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产品名称
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新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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适用范围/预期用途
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本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab、N基因及甲型、乙型流感病毒（FluA、FluB）的核酸。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。
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（4）知微生物
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注册证编号
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国械注准20233400274
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注册人名称
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北京京东方知微生物科技有限公司
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产品名称
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新型冠状病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）
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结构及组成/主要组成成分
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新型冠状病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸检测盒、一次性300µL移液管、2019-nCoV/FluA/FluB阳性质控品、2019-nCoV/FluA/FluB阴性质控品。（具体内容详见说明书）
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适用范围/预期用途
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本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和N 基因以及甲型流感病毒（FluA）、乙型流感病毒（FluB）核酸。
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（5）创澜生物
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注册证编号
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国械注准20233400090
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注册人名称
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苏州创澜生物科技有限公司
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产品名称
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新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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结构及组成/主要组成成分
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PCR反应管、阳性质控品、阴性质控品、内标。（具体内容详见产品说明书）
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适用范围/预期用途
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本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和N 基因以及甲型流感病毒（FluA）、乙型流感病毒（FluB）核酸。
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新冠合并流感危害有多大？
《柳叶刀》针对英国212,466 名 COVID-19住院患者进行研究后发现，与仅感染新冠病毒的患者相比，同时感染新冠病毒和流感病毒的患者需要呼吸机支持的可能性高4倍以上，死亡的可能性高2.35倍。
《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》指出：新冠肺炎可表现为发热、干咳、咽痛等症状，与流感不易区别；重型、危重型表现为重症肺炎、ARDS 和多器官功能障碍，与重症、危重症流感临床表现类似。该方案明确提到要重视两种病毒的病原学鉴别，指导精准诊疗。《中国流感疫苗预防接种技术指南（2022-2023）》也指出，需警惕出现新冠和流感等多种呼吸道传染病合并流行的情形。因此，建议新冠流感合并检测，指导精准诊疗。
参考资料：国家药监局，麦科田、IVD从业者网整理2023-8-17 |
